
中裕新药与theratechnologies携手研发的HIV新疗法Trogarzo(ibalizumab-uiyk)已获美国食品和药物管理局批准上市。
这款药物为近十年首个创新作用机制的艾滋病毒药物,与传统疗法不同,无需每日给药。
Trogarzo是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体,通过与CD4+ T细胞受体的特定区域结合,阻止HIV病毒入侵细胞。
该药物与Pro140类似,为一种“病毒侵入抑制剂”,但其结合位点独特,优于现有药物。
Trogarzo可作为对现有治疗方案耐药的患者的补充,有效抑制病毒量。
中裕新药在药物研发过程中提供了关键数据,使Trogarzo得以优先评估,加速了FDA的审批流程。
ibalizumab已获多项荣誉,包括突破性疗法认定、优先审评、快速通道资格和孤儿药资格。
生产方面,药明生物在上海建立了生产ibalizumab无菌生物制品的cGMP制剂生产线,该生产线采用先进的自动化系统,可生产2-50毫升的液体和冻干瓶产品,满足全球临床试验和上市需求。
FDA已批准首个中国制造的工厂,为商业推广打下基础。
Trogarzo针对部分多耐药性HIV携带者,提供新的治疗方案。
在临床试验中,大部分患者在接受Trogarzo治疗后一周内,血液中的HIV-RNA水平显著下降,24周后,43%的患者HIV-RNA水平持续抑制。
对于那些治疗选择有限的患者,Trogarzo带来了显著益处,同时为未接受治疗的患者提供巨大希望。
新治疗时代的到来,长效注射药物已实现。