药闻周刊丨科伦三款药物获批上市;替雷利珠单抗拿到第11项适应症 (药闻天下)

公司代码 2025-02-19 00:44:24 浏览
药闻周刊丨科伦三款药物获批;替雷利珠单抗拿到第11项适应症

科伦药业一连斩获3款药物获注册证书,涉及2型糖尿病、类风湿关节炎、系统性硬化病等。

迈博药业开发的射用奥马珠单抗α也成功获批注册,成为国内首款获批上市的奥马珠单抗生物类似药,用于哮喘治疗。

中国抗体SM17新药研究获受理,拟用于哮喘治疗。

本次新药研究申请主要针对治疗哮喘,并将在申请获批后于中国启动I期临床试验,以桥接中美人群并探索SM17在中国人群中的安全性。

悦康药业YKYY017雾化吸入剂在澳大利亚获批临床。

YKYY017雾化吸入剂是一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂,由43个氨基酸组成的脂肽类化合物。

体外药效学研究显示,YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株均有显著的抑制效果,且不受病毒变异影响。

恒瑞医药两款新药获批临床。

注射用SHR-2001为该公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白,拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

SHR-1654注射液也是恒瑞医药自主研发,拟用于治疗类风湿关节炎。

迈威生物9MW3811注射液获批临床,是一款靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,属治疗用生物制品1类。

普利制药左亚叶酸钙注射液在美国获注册证书,用于成人和儿童骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救、减轻成人和儿童患者过量服用叶酸拮抗剂或甲氨蝶呤消除障碍引起的毒性。

迈博药业获注射用奥马珠单抗α上市批准,成为国内首款获批上市的奥马珠单抗生物类似药,用于治疗12岁以上吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘患者。

百济神州替雷利珠单抗的第11项适应症获批上市,针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

氢溴酸替格列汀片、枸橼酸托法替布缓释片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、天宇股份获利伐沙班片、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药申报上市、龙津药业获注射用比伐芦定注册证书、葵花药业获聚乙二醇3350散注册证书、尖峰集团获缬沙坦氨氯地平片(I)注册证书、华海药业获盐酸鲁拉西酮片注册证书、美诺华获盐酸莫西沙星注册证书、康恩贝获利培酮口服溶液注册证书、葫芦娃氨曲南过评、恒瑞医药美司钠注射液过评、白云山2款药获俄罗斯注册证书。

哮喘治疗的新药和新疗法进展

吸入性激素(ICS)是目前治疗哮喘最有效的药物,已成为哮喘长期治疗的一线药物。

ICS的药理作用在于呼吸道局部的抗炎活性。

但是至少从理论上将, ICS还不能治愈哮喘,而且对中-重度持续哮喘也不能很好的控制症状,需要联合应用长效β2激动剂等二线哮喘治疗药物。

即使这样仍有部分“难治性”哮喘得 不到有效的控制。

从药代学和药效学的角度看,目前的ICS仍不甚理想。

在GINA推荐的中-大剂量范围内,它们的量效曲线过于平坦。

即增加ICS的剂量, 但疗效增加非常有限。

相反,剂量和全身作用的曲线则较为陡峭。

使用中等剂量ICS即会产生一定的肾上腺皮质功能抑制等全身性作用。

而长期使用大剂量ICS 全身性作用会更加明显。

所以,发展新型的治疗药物和方法,进一步的改善我们目前的治疗仍是今后的努力方向。

一、新型ICS

1、糠酸莫米松(mometasone furoate,MF):是 近年由先灵葆雅公司推出的新型ICS,其甾核母体环结构与丙酸倍氯米松相似,区别在D环上用糠酸酯基团取代BDP的二丙酸结构,是目前抗炎活性最强的 ICS之一。

MF的抗炎活性超过BUD,与FP大致相等或稍强。

Bousquet等报道用MF治疗中度持续哮喘,400 μg/d剂量疗效甚至优于BUP 800 μg/d。

而且,MF每日1次用药200~400μg/d对轻-中度哮喘有较好的疗效。

MF的剂量疗效关系研究显示,MF 400 μg/d较200 μg/d有疗效更好的趋势,但800μg/d与400 μg/d比较并无更好的疗效表现。

所以,文献推荐对中度持续哮喘400 μg/d是较理想的剂量。

在安全性方面,有报道MF的全身生物利用度。

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