前沿探索：临床试验新概念解析
全球制药与医疗器械领域正经历一场概念革新，本文将深入解析几个关键概念：中央监控(Centralized Monitoring)、远程监控(RBM)、分散式临床试验(DCT)、真实世界研究(RWS)和风险管理(RBQM)。
这些理念源自行业先锋，如RDPAC、TransCelerate和CTTI，它们各自扮演着推动创新的角色。
RDPAC代表着国际药企的共识，而TransCelerate的RBM解决方案更是关注效率提升。
CTTI则致力于跨领域的合作，倡导DCT以减少中心依赖。
现场监查传统上由申办者直接实施，而远程监控通过自动化系统远程核对数据，强调隐私保护，如MHRA指南所示，New视焰和太美等供应商提供支持。
中心化监控，如Medidata Detect，通过电子化实时监测，有效减少现场频次，发现中国区不良事件率降低，显示出其潜力。
风险驱动的监控(RBM)则根据风险动态调整监控频率，确保数据质量和受试者权益。
在RBM中，初期100%的源数据验证、风险评估指标与行动策略相结合，优化资源分配，提升监控效率。
DCT借助电子签名、远程访问和自动数据收集，降低了中心依赖，如Labcorp和Syneos等大型CRO提供解决方案，同时保持数据质量。
COVID-19疫情加速了DCT和eCOA/ePro应用，如海南博鳌乐城，以减少实体中心的依赖，提升决策速度。
DTP直接向患者提供试验材料，虽在市场药物领域成熟，但在临床试验中仍持续发展。
真实世界研究(RWS)通过收集日常数据，为产品价值评估提供重要依据，与随机对照试验(RCT)互补，如《真实世界研究指南》所示。
QbD(质量源于设计)强调研发阶段的质量管理，而RBQM关注跨职能风险管理，精鼎的解决方案遵循EMA和ICH E6(R2)标准。
总结，监查策略不断进化，从现场为主向多元化转变，电子健康记录(eHR)和远程平台如WeTrial成为新工具。
监查重点转向关键数据和流程，国内对这些概念的接纳和应用不断加强，比如eCOA、远程访问和风险驱动的监查。
这些创新概念在国内外的实践中，正在重塑临床试验的未来。
参考文献：1. RDPAC2. TransCelerate3. 全球制药企业排名4. TransCelerate RBQM解决方案5. Sheetz等人的研究
通过这些概念的深入理解，我们得以洞察临床试验领域的革新趋势，为实践者提供关键洞见。
太美医疗科技：打造发展新优势 夯实企业发展基础
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